Набор Губка гемостатическая хирургическая стерильная желатиновая рассасывающаяся SURGISPON® в преднаполненном

ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ (IFU)
Губка гемостатична хірургічна стерильна желатинова SURGISPON®, що розсмоктується, ПОРОШОК
ОПИС
Порошок SURGISPON® - це стерильний желатиновий порошок, що розсмоктується призначений для гемостатичного застосування шляхом нанесення на місце кровотечі. Порошок білого кольору, нерозчинний у воді.
ДІЯ
Порошок SURGISPON® має кровоспинні властивості. Поки що механізм його дії не до кінця визначений. Виявлено, що його кровоспинний ефект в більшій мірі є результатом фізичного впливу ніж, результатом змін механізмів згортання крові. ПЕРЕДБАЧУВАНЕ ВИКОРИСТАННЯ
SURGISPON® ПОРОШОК, сухий або насичений стерильним фізіологічним розчином, показаний для для гемостазу під час хірургічних процедур (крім офтальмологічних), коли контроль капілярної, венозної і артеріальної кровотечі шляхом здавлення, лігатури або інших стандартних методів неефективний або неможливий
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Не використовуйте порошок SURGISPON® у:
• Закритті шкірних розрізів, оскільки це може заважати загоєнню країв шкіри
• Внутрішньосудино через ризик розвитку емболізації
• Пацієнтів з відомою алергією на колаген.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
• Порошок SURGISPON® не призначений замінити належну хірургічну техніку та правильне застосування лігатур або інших звичайних процедур для гемостазу.
• Порошок SURGISPON® слід застосовувати з обережністю на забруднених ділянках тіла.
• Надлишок Порошок SURGISPON® слід, якщо це можливо, видалити після досягнення гемостазу.
• Порошок SURGISPON® слід видалити з місця застосування, коли він використовується в, навколо або поблизу форамін у кістці, ділянок кісткової тканини, спинного мозку, та / або зорового нерва та хіазми.
Потрібно уникати використання надмірної кількості.
ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ
• Порошок SURGISPON® постачається у вигляді стерильного продукту, який не можна повторно стерилізувати. Невикористані відкриті упаковки Порошок SURGISPON® слід викинути.
• Не слід використовувати зайву кількість порошку SURGISPON®. Надлишок продукту, який не потрібен для підтримки гемостазу усувається.
• Використовуйте тільки мінімальну кількість порошку SURGISPON®, необхідного для досягнення гемостазу. Як тільки гемостазу досягнуто, будь-який надлишок слід обережно видалити.
• Порошок SURGISPON® не слід використовувати разом з аутогемотрансфузією під час операції.
• Порошок SURGISPON® не слід використовувати для первинного лікування порушень згортання крові.
• Порошок SURGISPON® не слід використовувати за наявності інфекції.
ЗБЕРІГАННЯ
Порошок SURGISPON® слід зберігати у сухому, чистому приміщенні при температурі не вище 30 ° С.
Рекомендовано використовувати порошок SURGISPON® якомога швидше після відкриття пакету.
Не охолоджуйте та не заморожуйте.
ЯК ПОСТАЧАЄТЬСЯ
Каталог
Продукт
Зміст упаковки / комплекту
SSP-01
SURGISPON®
Порошок
Порошок
1 г SURGISPON®
Порошок у контейнері
упакований у пакет з фольгою.
SSP-03
SURGISPON®
Порошок
3 г SURGISPON®
Порошок у контейнері
упакований у пакет з фольгою.
SSP-05
SURGISPON®
Порошок
5 г SURGISPON®
Порошок у контейнері
упакований у пакет з фольгою.
SSP-01S
SURGISPON®
Порошкок, набір
(З стерильним
фізрозчином)
1 г SURGISPON®
Порошок у контейнері та флакон 10 мл стерильного фізіологічного розчину у фользі
SSP-PS06
KIT /
SSP-PS10
KIT
SURGISPON®
Порошок, набір
(Попередньо заповнений
шприц)
A.550mg / 1gm
SURGISPON®
Порошок, попередньо заповнений у
шприц 25 мл,
B. з'єднувач luer,
C. наконечник аплікатора,
D. порожній шприц 25 мл
Е.10 мл стерильного фізіологічного розчину
F. Одна чашка для перенесення рідини
SSP-01B
SURGISPON®, Порошок 1 гр., у гофрованому флаконі,
SURGISPON®, Порошок 1 гр., гофрований флакон, упакований у фольгу
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
• Перед використанням огляньте упаковку на наявність ознак пошкодження. Якщо упаковка пошкоджена, зламана, або її вміст вологий, або неможливо забезпечити стерильність, вміст не слід використовувати.
• Для видалення Порошок SURGISPON® з упаковки слід завжди використовувати стерильну техніку.
• Використовуйте лише мінімальну кількість, необхідну для досягнення гемостазу.
• Порошок SURGISPON® можна наносити на місце кровотечі у вигляді сухого порошку або насиченого стерильним фізрозчином.
• Відкриті упаковки порошку SURGISPON® повинні бути викинути, оскільки вони не призначені для повторного використання та / або повторної стерилізації
Порошок SURGISPON® не буде діяти як тампон чи пробка в місці кровотечі, а також не закриє ділянку збору крові як тампоном.
При використанні SURGISPON® порошок (1 г / 3 г / 5 г) і Набору порошку SURGISPON® (із стерильним фізіологічним розчином), додайте відповідно:
3-4 мл /г стерильного сольового розчину для приготування тістоподібної замазки,
4-5 мл/г стерильного сольового розчину для приготування пасти
6-7 мл / г стерильного сольового розчину для приготування мусу.
Способи приготування:
1.Відкрийте контейнер, додайте вказаний обсяг стерильного сольового розчину розчину в ємність,
знову закрити кришку і струшувати до утворення замазки, пасти або мусса.
АБО:
1. 2.Відкрийте контейнер, додайте вказаний об'єм стерильного сольового розчину в ємність та
перемішуйте до отримання замазки, пасти або мусу
АБО:
3. Відкрийте контейнер, висипте вміст у стерильну склянку, додайте заданий обсяг стерильного
сольового розчину в склянку,
і перемішуйте, поки не утвориться тістоподібна замазка, паста або мус.
Отримані замазку, пасту або мус можна намазати або притиснути рукою до поверхні, що
кровоточить. Після зупинки кровотечі надлишок продукту слід видалити.
При використанні порошка SURGISPON® заповнений шприц-набір 550 мг, бажана консистенція
гемостатику досягається регулюванням об'єму зволожуючого стерильного сольового розчину
принаймні за 3 години до використання із застосуванням стандартних стерильних технік.
Слідуючи інструкціям нижче, ви отримаєте в середньому 7 мл однорідної суміші в шприці, з
виміряним мінімальним об'ємом доставки 6 мл.:
1. Наберіть 5 мл стерильного ізотонічного розчину натрію хлориду (стерильний фізіологічний
розчин) у порожній стерильний шприц 25 мл (рочинник не входить в комплект). Може
використовуватися чашка для перенесення рідини
5мл
2. Приєднайте попередньо заповнений шприц SURGISPON® до шприця із стерильним
фізрозчином із заздалегідь прикріпленим з'єднувачем luer.
3. Розпочніть змішування, натискаючи стерильний сольовий розчин у SURGISPON® Порошок,
заповнений шприц-набір 550 мг. Зачекайте коротко (10-15секунд), щоб дозволити стерильному
порошку SURGISPON® насичитись стерильним сольовим розчином.
4. Видавіть гідратований желатин назад у шприц з стерильний фізіологічний розчином.
Продовжуйте обмін вмістом між шприцами, поки всі компоненти не будуть ретельно
змішані (приблизно 10 обмінів) і консистенція стане однорідною. Якщо в цей момент суміш не
достатньо перемішалась, виконайте додаткове перемішування між шприцами до досягнення
однорідної суміші.
5. Від'єднайте змішувальний шприц, що містить гідратований желатин і за бажанням прикріпіть
наконечник аплікатора. У комплекті постачається один наконечник аплікатора (з можливістю
обробки) із фіксатором.
Наконечник аплікатора слід вирізати під прямим кутом, щоб уникнути створення гострого
наконечника. Гідратований желатин також можна видавлювати безпосередньо зі
шприця.
6. Отриману суміш можна намастити, наповнити або притиснути до місця кровотечі. Після
зупинки кровотечі, надлишок зволоженого желатину повинен бути видалений.
7. Використовуйте лише мінімальну кількість гідратованого желатину, необхідну для гемостазу.
SURGISPON® при необхідності може залишатися на місці кровотечі. Оскільки SURGISPON® викликає
трохи більше клітинної реакції ніж згусток крові, рана може бути закрита над нею.
При застосуванні на поверхні слизових оболонок, SURGISPON® може залишитися на місці до його
розрідження.
8. Після того, як стерильний порошок в SURGISPON® Порошок, заповнений шприц-набір
піддається гідратації, вміст може піддаватись контамінації.
9. При використанні Порошок, заповнений шприц-набір 1 г, у попередньо заповненому шприці,
наберіть 10 мл стерильного ізотонічного натрію розчину хлориду (стерильний фізіологічний
розчин) у порожні 25 мл стерильний шприц, (розчинник не входить в комплект). Може
використовуватися інша емкість (чашка) для перенесення рідини. Бажана консистенція
гемостатику може
може бути досягнуто шляхом регулювання обсягу зволожуючого стерильного фізіологічного
розчину принаймні за 3 години до використання, Далі використовуйте техніку змішування,
описану для для SURGISPON® Порошок, заповнений шприц-набір 550 мг. Це дасть в середньому
11 мл однорідної суміші в шприці, з виміряним мінімальним об'ємом доставки 10 мл.
При використанні SURGISPON® порошок (1 г) у гофрованому флаконі у сухому вигляді,
дотримуйтесь інструкцій нижче;
1. Відкрийте упаковку, вийміть гофрований флакон і розблокуйте, обертаючи ковпачок.
2. Зніміть ковпачок; витрусіть бажану кількість SURGISPON® порошок, тримаючи пальцями
горлечко флакона та натискаючи на міні-вакуумну частину флакона великим пальцем. Після
використання закрийте ковпачок.
Ковпачок
Шия
Міні-вакуум
3. Притисніть джерело кровотечі протягом 2-3 хвилин, використовуючи пов’язку.
Після зупинки кровотечі, надлишок продукту повинен бути видалений.
СИМВОЛИ, ЩО ВИКОРИСТОВУЮТЬСЯ НА ЕТИКЕТЦІ:
Увага, зверніться до інструкції для отримання інформації щодо застережень, попереджень і
запобіжних заходів
Ознайомтесь з інструкцією із застосування
Зберігати при температурі не вище 300C
Зберігати в сухому місці
Не використовувати повторно / для одноразового застосування
Повторно не стерилізувати
Не використовувати, якщо пошкоджена упаковка
Дата виробництва
Використати до /
Термін придатності: Місяць & Рік
Номер партії
Каталожний номер
Стерильно. Стерилізовано опроміненням
V Медичний виріб
??
CE-знак та ідентифікаційний номер уповноваженого органу
Representative OBELIS S.A (www.obelis.net)
Bd. Général Wahis 53, 1030 Brussels, Belgium
Виробник: AEGIS LIFESCIENCES PVT. LTD.
215/216 Mahagujarat Industrial Estate, Ahmedabad-382213, Gujarat, India.
АЕГІС ЛАЙФСАЙЕНС ПВТ.ЛТД 215/216 Махагуджарат Індастріал Естейт, Ахмедабад-382213,
Гуджарат, Індія. Вироблено в Індії. Fax Ph.:+91 9726903131, +91 9727103131, www.aegislifesciences.
com
Знак відповідності вимогам Технічного Регламенту № 753, затвердженого Постановою КМУ
02.10.2013р та номер Органу оцінки відповідності.
Подробная инструкция тут https://drive.google.com/drive/folders/1yV6VeI2h_0xcYvnxBcpp_rKrmfGqG6CA?usp=sharing